Nahrungsergänzungsmittel – Alles, was Recht ist

August 2014 | Fachlich-Sachlich

Nicht zuletzt auf­grund der unüber­schau­baren Anzahl unse­riöser Anbieter von Nah­rungs­er­gän­zungs­mitteln fragt man sich zu Recht: „Sind diese Pro­dukte über­haupt geregelt?“. Sind sie. Eine Über­sicht über die grund­le­genden lebens­mit­tel­recht­lichen Bestim­mungen für die Praxis. 

„Ver­längert die euch zuge­messene Lebens­spanne, rege­ne­riert die ver­brauchten Gewebe des Körpers, macht steife Gelenke biegsam und aus­ge­leierte Gelenke fest. Nur sie ent­lockt trüben Augen ein schel­mi­sches Glitzern, ver­wandelt Krankheit in Gesundheit, bietet dem Haar­ausfall Einhalt und läßt neue Haare auf spie­gelnden Glatzen sprießen. […] Eine aus­ge­zeichnete Herz­stärkung, anre­gender als das beste Tonikum, ein sanf­teres Abführ­mittel als ein Sal­benk­listir.“ [aus Noah Gordon, Roman: „Der Medicus“, voll­ständige Taschen­buch­ausgabe April 1990, Kapitel: Die Bestie in Chelmsfold]. Liest man diese Zeilen, könnte man glauben, eine aktuelle, jedoch unse­riöse Wer­be­ein­schaltung für ein Nah­rungs­produkt oder gar Arz­nei­mittel zu lesen. Tat­sächlich handelt es sich bei der zitierten Text­stelle um die Anpreisung eines „Universal-​Specificums“ aus einem erst kürzlich ver­filmten, his­to­ri­schen Roman, der im Mit­tel­alter spielt.

Das Angebot an Nah­rungs­er­gän­zungs­mitteln ist scheinbar unendlich und „Ergän­zungs­pro­dukte“ sind aus dem Ernäh­rungs­be­reich kaum mehr weg­zu­denken. Rund ein Drittel der Öster­reicher erachtet, wie in der „Gesund­heits­studie 2013“ [market – Markt­for­schung, ZM2023] erhoben, „Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel als wichtige Option zur Erhaltung und För­derung der Gesundheit“. Somit ist es nicht ver­wun­derlich, dass rund zwei Drittel der erwach­senen Öster­reicher Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel – zumindest gele­gentlich – kon­su­mieren. Diese Trends führten dazu, dass die Umsätze von diesen Ergän­zungs­pro­dukten in den letzten Jahren stetig stiegen. So wurden in der Bun­des­re­publik Deutschland im Jahr 2012 900 Mil­lionen Euro (End­ver­kaufs­preis) [IMS HEALTH- INFOGRAFIK 05/​2013] für NEM aus­ge­geben. Nicht zuletzt auf­grund der unüber­schau­baren Anzahl unse­riöser Anbieter fragt man sich zu Recht: „Sind diese Pro­dukte über­haupt geregelt?“.

EU-​Basisverordnung: Fundament des EU-Lebensmittelrechts

Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel sind Lebens­mittel. Diese sind im Artikel 2 der EG-​Basisverordnung 178/​2002, welche die grund­le­genden Prin­zipien des euro­päi­schen Lebens­mit­tel­rechts festlegt, als alle Stoffe defi­niert, die nach ver­nünf­tigen Ermessen vom Men­schen auf­ge­nommen (eng­lisch: „ingested“) werden. Gemeint sind damit (mit einigen Aus­nahmen, z.B. Arz­nei­mittel) Sub­stanzen, die über den Ver­dau­ungs­trakt in den mensch­lichen Körper gelangen. Somit sind Pro­dukte zur äußer­lichen Anwendung (z.B. Kos­metika) oder Pro­dukte zur nicht oralen Ver­ab­rei­chung (Augen­tropfen, Ohren­sprays etc.) keine Lebens­mittel und können somit auch nicht als NEM klas­si­fi­ziert werden.

Auf­grund der Anfor­de­rungen der EU-​Basisverordnung gilt für Lebens­mittel – von wenigen Son­der­fällen abge­sehen – das Miss­brauchs­prinzip. Somit ist eine Zulassung oder Regis­trierung von NEM – wie sie bei Arz­nei­mitteln rechtlich vor­ge­schrieben ist – zumindest in Öster­reich nicht erforderlich.

Die Bestim­mungen des Lebens­mit­tel­rechts sind ein­zu­halten, sobald Lebens­mittel in den Verkehr gebracht werden. Dar­unter ver­steht man nicht nur das Bereit­halten für den Verkauf, sondern auch die Werbung und die Wei­tergabe ein­schließlich des Ver­triebs (Artikel 3 Z 8). Im Artikel 17 wird fest­ge­halten, dass die Ver­ant­wortung für die Ein­haltung aller lebens­mit­tel­recht­lichen Bestim­mungen beim Unter­nehmer liegt. Somit ist jeder Inver­kehr­bringer in seinem Wir­kungs­be­reich für die Ein­haltung aller lebens­mit­tel­recht­lichen Anfor­de­rungen ver­ant­wortlich und im Anlassfall strafbar. 

Anforderungen an den Vertrieb

Wie alle anderen Lebens­mittel können Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel grund­sätzlich über alle Absatz­kanäle gehandelt werden. Somit ist auch der Post­versand oder der Direkt­ver­trieb zulässig. Zusätzlich zu den Bestim­mungen des Lebens­mit­tel­rechts sind die Anfor­de­rungen des Gewer­be­rechts und der Zoll­be­hörden, sofern Pro­dukte aus EU-​Drittstaaten impor­tiert werden, ein­zu­halten. Bei aus dem außer­eu­ro­päi­schen Raum stam­menden Waren haftet primär der Erst­im­porteur für die Ein­haltung aller Anfor­de­rungen. Auf­grund unter­schied­licher recht­licher Rah­men­be­din­gungen stellt die Anpassung außer­eu­ro­päi­scher Pro­dukte an die Erfor­der­nisse des EU-​Lebensmittelrechts eine meist unlösbare Her­aus­for­derung dar. 

Wie sind NEM definiert?

Mit Über­nahme der Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel­richt­linie 2002/​26/​EG durch die Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel­ver­ordnung – NEM‑V (BGBl. II Nr. 88/​2004 idgF) ins öster­rei­chi­sches Recht gelten zusätzlich zu allen hori­zon­talen lebens­mit­tel­recht­lichen Vor­gaben auch die „spe­zi­ellen“ EU-​weit har­mo­ni­sierten Bestim­mungen der Nahrungsergänzungsmittelverordnung.

 

 

Definition der NEM

„Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel“ sind Lebens­mittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehr­fach­kon­zen­traten von Nähr­stoffen oder sons­tigen Stoffen mit ernäh­rungs­spe­zi­fi­scher oder phy­sio­lo­gi­scher Wirkung bestehen und in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden, d. h. in Form von z. B. Kapseln, Pas­tillen, Tabletten, Pillen und anderen ähn­lichen Dar­rei­chungs­formen, Pul­ver­beuteln, Flüs­sig­am­pullen, Fla­schen mit Tropf­ein­sätzen und ähn­lichen Dar­rei­chungs­formen von Flüs­sig­keiten und Pulvern zur Auf­nahme in abge­mes­senen kleinen Mengen (Quelle: Art. 2 L a der Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie).

 


Die rechtlich vor­ge­schrie­benen Haupt­we­sens­merkmale von NEM sind:

  1. NEM sind Lebens­mittel. Darüber hinaus sind grund­sätzlich alle lebens­mit­tel­recht­lichen Bestim­mungen auch für Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel ver­pflichtend. NEM dürfen somit keine lebens­mit­tel­un­ty­pische Ver­wen­dungs­emp­fehlung (z.B. „zum Auf­tragen auf die Haut“) aufweisen.
  2. Sie sind zur Ergänzung der nor­malen (all­ge­meinen) Ernährung bestimmt. NEM dienen kei­nes­falls als alleinige Nah­rungs­quelle. Infolge dessen können sie eine abwechs­lungs­reiche Kost auch nicht ersetzen. Unter „nor­maler Ernährung“ ver­steht man die Lebens­mit­tel­auswahl des Gesunden. Sie können daher auch Ernäh­rungs­mängel, die durch eine unge­sunde, ein­seitige Spei­sen­auswahl ent­stehen können, auf­grund ihrer recht­lichen Defi­nition nicht aus­gleichen. NEM sind Kon­zen­trate. Stark ver­dünnte Pro­dukte, die ähnlich wie Homöo­pa­thika her­ge­stellt werden (vgl. Schüssler-​Salze, Bach­blüten, alko­ho­lische Essenzen), sind daher keine NEM.
  3. Sie müssen eine ernäh­rungs­spe­zi­fische oder phy­sio­lo­gische Funktion im mensch­lichen Körper auf­weisen. Im Gegensatz zu Arz­nei­mitteln dienen NEM nicht zur Heilung, Lin­derung oder Ver­hütung von mensch­lichen Krank­heiten. Dennoch dürfen sie nicht völlig wir­kungslos sein. Die Beur­teilung der ernäh­rungs­spe­zi­fi­schen bzw. phy­sio­lo­gi­schen Wirk­samkeit eines NEM erfolgt ent­spre­chend dem all­gemein aner­kannten Stand der (Ernährungs-)Wissenschaft.
  4. NEM werden in dosierter Form in den Verkehr gebracht. Die Dekla­ration einer ein­deu­tigen Ver­zehrs­emp­fehlung ist im Gegensatz zu Lebens­mitteln des all­ge­meinen Ver­zehrs verpflichtend. 
  5. NEM sind zur Auf­nahme in kleinen, abge­mes­senen Mengen bestimmt. Pro­dukte, die in großen Mengen ver­zehrt werden sollen (z.B. Formula-​Diäten, Ener­gy­drinks oder ange­rei­cherte Lebens­mittel), sind daher keine NEM.

Besondere Kennzeichnungsbestimmungen

Sofern nicht explizite Aus­nahmen genannt sind, gelten die all­ge­meinen Dekla­ra­ti­ons­vor­schriften für Lebens­mittel auch für NEM. Somit müssen sie bei­spiels­weise ein Min­dest­halt­bar­keits­datum und ein Ver­zeichnis der Zutaten samt All­er­gen­kenn­zeichnung auf der Ver­pa­ckungs­au­ßen­seite auf­weisen. Die Angabe einer Nähr­wert­de­kla­ration ist auf­grund einer Aus­nah­me­re­gelung für NEM nicht verpflichtend.

Zusätzlich zu spe­zi­ellen Kenn­zeich­nungs­vor­schriften sind für Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel jeden­falls 3 ver­pflich­tende Warn­hin­weise anzubringen:

  • ein Warn­hinweis, die ange­gebene emp­fohlene Tages­dosis nicht zu überschreiten
  • ein Hinweis darauf, dass Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel nicht als Ersatz für eine abwechs­lungs­reiche Ernährung ver­wendet werden sollten und
  • ein Hinweis darauf, dass die Pro­dukte außerhalb der Reich­weite von kleinen Kindern zu lagern sind.

Die Kenn­zeichnung und Auf­ma­chung von NEM sowie deren Bewerbung dürfen keinen Hinweis ent­halten, mit dem behauptet oder der Ein­druck erweckt wird, dass bei einer aus­ge­wo­genen, abwechs­lungs­reichen Ernährung im All­ge­meinen die Zufuhr ange­mes­sener Nähr­stoff­mengen nicht möglich ist. Angaben wie: „auf­grund unserer ver­armten Böden ist eine aus­rei­chende Mine­ral­stoff­ver­sorgung grund­sätzlich nicht mehr möglich“ sind daher beim Inver­kehr­bringen von NEM nicht zulässig. 

Vitamine und Mineralstoffe in NEM

Neben den zuvor genannten beson­deren Kenn­zeich­nungs­er­for­der­nissen finden sich in den NEM-​V-​Bestimmungen über die in NEM zuläs­sigen Vit­amine und Mine­ral­stoffe sowie über die für den Zusatz zuläs­sigen che­mi­schen Formen. Demnach dürfen die 13 bekannten Vit­amine Nah­rungs­er­gän­zungs­mitteln zuge­setzt werden. Des Wei­teren ist die Ver­wendung von 17 Mine­ral­stoffen in bestimmten, abschließend gere­gelten, che­mi­schen Formen zulässig. Die Mine­ral­stoffe Lithium, Vanadium, Gold oder Silber sind in der Anlage der NEM‑V nicht genannt. Somit ist deren Zusatz unzulässig.

Auch wenn EU-​weit rechtlich ver­bind­liche Höchst­mengen für Vit­amine und Mine­ral­stoffe in NEM seit mehr als 10 Jahren rechtlich vor­ge­sehen sind, ist der Erlass von ent­spre­chenden Men­gen­be­schrän­kungen durch die EU-​Kommission in abseh­barer Zeit nicht geplant. Die Fest­legung von Höchst- und Min­dest­mengen von Vit­aminen und Mine­ral­stoffen in NEM hat somit auf­grund der Recht­spre­chung des euro­päi­schen Gerichts­hofes immer im Ein­zelfall zu erfolgen. Als Ori­en­tie­rungs­hilfe hat die Codex-​Unterkommission NEM des öster­rei­chi­schen Lebens­mit­tel­buches auf der Inter­net­seite des Gesund­heits­mi­nis­te­riums ent­spre­chende Höchst­men­gen­emp­feh­lungen ver­öf­fent­licht (Tabelle 1 und 2).

Andere Substanzen in NEM

Besonders komplex ist die Über­prüfung der Zuläs­sigkeit der soge­nannten „anderen Sub­stanzen“ in NEM, zu denen alle wert­be­stim­menden Bestand­teile mit Aus­nahme der Vit­amine und Mine­ral­stoffe gezählt werden. Bespiele hierfür sind vor allem pflanz­liche Extrakte, Pilz­be­stand­teile, Ami­no­säuren, sekundäre Pflan­zen­in­halts­stoffe, iso­lierte Rein­stoffe, tie­rische Roh­stoffe aber auch Sub­stanzen aus der unbe­lebten Natur wie Gesteinsmehle.

Diese müssen für den recht­mä­ßigen Einsatz in NEM jeden­falls sichere Lebens­mittel sein und dürfen somit keine phar­ma­ko­lo­gische Wirk­samkeit aufweisen.

Besonders zu erwähnen ist, dass neue Bestand­teile, die vor dem 15.Mai 1997 nicht in nen­nens­werten Mengen im EU-​Raum in Lebens­mitteln oder NEM recht­mäßig ver­wendet wurden, auf­grund der Novel Food Ver­ordnung (Ver­ordnung (EG) 258/​97) einem geson­derten Zulas­sungs­ver­fahren zu unter­ziehen sind. Exo­tische Pflanzen(bestandteile) und neu syn­the­ti­sierte Sub­stanzen (z.B. DMAA) in NEM sind häufig als unzu­lässige, weil nicht zuge­lassene neu­artige Lebens­mittel („novel foods“) einzustufen.

Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln

Grund­sätzlich gilt das all­ge­meine Verbot irre­füh­render oder krank­heits­be­zo­gener Infor­ma­tionen über Lebens­mittel. Auch wahr­heits­gemäße krank­heits­be­zogene Angaben, wie „Vitamin C schützt vor Skorbut“ sind unzu­lässig. Gesund­heits­be­zogene Angaben (z.B. „Kalzium trägt zur Kno­chen­ge­sundheit bei“) dürfen nur ver­wendet werden, wenn sie auf euro­päi­scher Ebene nach der Claims-​Verordnung in einem kom­plexen Ver­fahren zuge­lassen worden sind.

Es ist wichtig zu betonen, dass sich diese Bestim­mungen auf die gesamte Pro­dukt­in­for­mation beziehen. Gemeint sind damit alle Angaben unab­hängig vom Medium der Infor­ma­ti­ons­über­mittlung. Demnach beziehen sich diese Restrik­tionen nicht nur auf das Etikett, sondern auch auf jeg­liches Begleit­ma­terial und die Werbung ein­schließlich der Infor­mation, die über die modernen tech­no­lo­gi­schen Kom­mu­ni­ka­ti­ons­systeme erfolgt.

Bei der gesund­heit­lichen Anpreisung von Vit­aminen, Mine­ral­stoffen oder anderer Sub­stanzen wie Enzymen oder iso­lierte Ein­zel­sub­stanzen wie Glu­cosamin – mit Aus­nahme pflanz­licher Bestand­teile – dürfen jeden­falls nur bestimmte, zuge­lassene Aus­sagen (Claims), die im Anhang in der Ver­ordnung 432/​2012 auf­ge­listet sind, ver­wendet werden.

Kom­plexer sind die Vor­aus­set­zungen für die recht­mäßige, gesund­heit­liche Bewertung von pflanz­lichen Bestand­teilen. Welche wis­sen­schaft­lichen Grund­lagen bei der gesund­heit­lichen Aus­lobung von pflanz­lichen Lebens­mit­tel­be­stand­teilen her­an­zu­ziehen sind, ist seit der Ver­öf­fent­li­chung der Claims-​Verordnung im Jahr 2006 unklar. Infolge dessen dürfen pflanz­liche Bestand­teile wei­terhin gesund­heitlich beworben werden, wenn ent­spre­chende Angaben zu den indi­vi­du­ellen Sub­stanzen („Bota­nicals“) bereits ein­ge­reicht wurden und auf Ver­ant­wortung des Unter­nehmers „aus­rei­chend“ wis­sen­schaftlich sub­stan­tiiert sind. Eine abschlie­ßende Regelung der Pflan­zen­c­laims ist derzeit nicht absehbar.

Überprüfung von Nahrungsergänzungsmitteln

Da Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel aus prak­tisch allen Lebens­mitteln her­ge­stellt werden können, ist bei der recht­lichen Kon­for­mi­täts­prüfung dieser Waren­gruppe prak­tisch der gesamte Lebens­mit­tel­rechts­be­stand zu berück­sich­tigen. Somit ist die Erstellung von ein­fachen, prak­tisch anwend­baren Leit­fäden für diese Waren­gruppe unmöglich. Die Begut­achtung von amt­lichen Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel­proben im Zuge der Lebens­mit­tel­über­wa­chung erfolgt in der Agentur für Gesundheit und Ernäh­rungs­si­cherheit (AGES) am Institut für Lebens­mit­tel­si­cherheit (ILMS) Wien. Im Jahr 2012 wurden 438 Proben mit einer Bean­stan­dungs­quote von 27% begut­achtet. Somit zählen NEM tra­di­tionell zu der Lebens­mit­tel­gruppe mit der höchsten Beanstandungsquote.

Auf­grund der zahl­reichen, nahezu unüber­schau­baren, lebens­mit­tel­recht­lichen Vor­gaben besteht für Unter­nehmer auf frei­wil­liger Basis die Mög­lichkeit, die Ver­kehrsfä­higkeit dieser Pro­dukte vor dem Inver­kehr­bringen (Verkauf) von auto­ri­sierten Gut­achtern über­prüfen zu lassen. Das AGES ILMS Wien steht neben den Unter­su­chungs­an­stalten der Länder und den gemäß § 73 LMSVG auto­ri­sierten Gut­achtern zur Ver­kehrsfä­hig­keits­prüfung von NEM zur Verfügung.

 

 

 

Weitere Infor­ma­tionen zu Nah­rungs­er­gän­zungs­mitteln können auf der Homepage der AGES nach­ge­lesen werden.

 

 

Kor­re­spondenz:

Mag. Markus Zsiv­kovits, MScTOX

AGES – Institut für Lebens­mit­tel­si­cherheit Wien

Spar­gel­feld­straße 191

1220 Wien

markus.zsivkovits@ages.at

Tel: 05 555/​35292