500 Schwarze Schafe: Skandal um Nahrungsergänzungsmittel in den USA

August 2014 | Easy Reading

In den USA dürften mehr als 500 Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel (NEM) mit Sub­stanzen wie neuen Sti­mu­lanzien oder Ana­bolika, nicht zuge­las­senen Anti­de­pressiva, ver­bo­tenen Schlank­heits­mitteln oder unge­prüfter Analoga von Sil­denafil (Viagra®) ver­setzt sein. Hundert Leber­schäden infolge der Ein­nahme des Sport­sup­ple­ments OxyElite Pro, von den drei zu einer Trans­plan­tation und einer sogar zum Tod geführt hat, könnten also nur die Spitze des Eis­bergs sein. 

Besonders dra­ma­tische – und tra­gische – Vor­fälle in Zusam­menhang mit einem als „Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel“ dekla­rierten Prä­parat sorgen in den USA derzeit für Auf­sehen und Dis­kus­sionen. In Hawai war eine Reihe schwerer Fälle von Hepa­titis und auch Leber­ver­sagen mit dem popu­lären Prä­parate OxyElite Pro in Ver­bindung gebracht worden – bestätigt von den Centers for Disease Control (CDC) in einem ihrer Weekly Reports1. Bei dem frag­lichen Prä­parat handelt es sich um einen der relativ neuen „Pre­workout Booster“, die als Sport­sup­ple­mente ein­ge­setzt werden, um die Leis­tungs­fä­higkeit zu erhöhen. Als Aus­löser der Leber­schäden wird Aegeline genannt, ein Extrakt der Ben­ga­li­schen Quitte (Aegle mar­melos L.). Die US-​amerikanische Food and Drug Admi­nis­tration (FDA) hat im Oktober 2013 vor Pro­dukten gewarnt, die diesen Inhalts­stoff ent­halten. Der Her­steller USPLabs hat laut FDA zuge­si­chert, Lager­be­stände im Wert von 22 Mil­lionen US-​Dollar zu ver­nichten. Bis Februar 2014 konnten von der FDA übrigens 97 Fälle von Leber­schäden mit OxyElite Pro in Ver­bindung gebracht werden. Davon mussten 47 sta­tionär behandelt werden, drei Per­sonen benö­tigten eine Leber­trans­plan­tation – und ein Mensch ist daran gestorben. Abge­sehen davon war der Her­steller laut Angaben der FDA den gesetz­lichen Vor­gaben nicht nach­ge­kommen, die dazu ver­pflichten, neue Inhalts­stoffe von Nah­rungs­er­gän­zungs­mitteln 75 Tage bevor das Prä­parat auf den Markt gebracht wird, zu melden. 

Bereits die Vor­gän­ger­va­riante von OxyElite Pro hatte vom Markt genommen werden müssen, weil es das Sti­mulans Dime­thyl­amylamin (DMAA, Geranamin) ent­halten hatte. DMAA wird seit 2010 auf der Doping­liste geführt und in Par­ty­drogen gemischt. Auch die Ver­wendung von DMAA im „Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel“ war nicht wie vor­ge­schrieben der FDA gemeldet worden. Das heißt aber nicht, dass DMAA aus den Nah­rungs­er­gän­zungs­mitteln – ins­be­sondere Sport­sup­ple­menten – ver­schwunden wäre. Laut Cohen ist die Sub­stanz in Dut­zenden von Prä­pa­raten wei­terhin ent­halten. Auch Profis sind davor nicht gefeit. Bei den olym­pi­schen Win­ter­spielen 2014 wurden drei Teil­nehmer wegen der Ver­wendung von DMAA sus­pen­diert. Alle gaben an, den Wirk­stoff unwis­sentlich mit Sport­sup­ple­menten zu sich genommen zu haben. 

Amerikanische Sichtweise

Die aktuelle – unbe­frie­di­gende – Situation in den USA und wie man sie ver­bessern könnte, wird in einer aktu­ellen Ausgabe des New England Journal of Medicine von Pieter A. Cohen2 (Cam­bridge Health Alliance, MA und Harvard Medical School, Bosten) dis­ku­tiert. In den USA werden jährlich 32 Mil­li­arden US-​Dollar für Nah­rungs­mittel aus­ge­geben, die 85.000 ver­schiedene Kom­bi­nation ver­schie­dener Inhalts­stoffe ent­halten. Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel gelten so lange als sicher, bis nicht das Gegenteil bewiesen ist. Laut Cohen sind in den USA aber auch zahl­reiche poten­ziell gefähr­liche Sub­stanzen weit ver­breitet. Seinen Angaben zufolge wurde bei mehr als 500 Sup­ple­menten nach­ge­wiesen, dass sie mit Sub­stanzen wie neuen Sti­mu­lanzien oder Ana­bolika, nicht zuge­las­senen Anti­de­pressiva, ver­bo­tenen Schlank­heits­mitteln oder unge­prüfter Analoga von Sil­denafil (Viagra®) ver­setzt waren. Allein im Jahr 2013 seien zwei neue Sti­mu­lanzien in weit ver­brei­teten Sup­ple­menten gefunden worden. 

Cohen schlägt eine Reihe von Ver­bes­se­rungen in den USA für mehr Sicherheit in Zusam­menhang mit Nah­rungs­er­gän­zungs­mitteln vor. Dazu gehört eine Regis­trierung bei der FDA mit mehr Infor­ma­tionen zu den Pro­dukten, ins­be­sondere über mög­liche nach­teilige Wir­kungen. Weiters sollte ein effek­tives System zur Erfassung nach­tei­liger Wir­kungen instal­liert werden. Mel­dungen über Neben­wir­kungen sollten mög­lichst rasch von einem Exper­tenteam bestehend aus Ärzten, Toxi­ko­logen, Phar­ma­ko­logen und Che­mikern bear­beitet werden können. Schließlich seien Geset­zes­än­de­rungen in Richtung stren­gerer Zulas­sungs­ver­fahren für Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel notwendig. 

Europäische Sichtweise

Die euro­päische Sicht­weise betreffend die recht­lichen Rah­men­be­din­gungen für Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel unter­scheidet sich grund­legend von der US-​amerikanischen. In den USA geht man davon aus, dass ein als Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel dekla­riertes Produkt als sicher anzu­sehen ist. Besteht der Ver­dacht, dass dem nicht so sein könnte, muss die Behörde den Beweis dafür liefern. „In Europa folgt man einer völlig anderen Gesundheitsschutz- und Ver­brau­cher­schutz­phi­lo­sophie“, so der Lebens­mit­tel­rechts­ex­perte Mag. Markus Zsiv­kovits von der Agentur für Ernährung und Lebens­mit­tel­si­cherheit AGES „hier muss das Unter­nehmen beweisen, dass seine Pro­dukte nicht schädlich sind.“ So benö­tigen neu­artige Sub­stanzen, die in Nah­rungs­er­gän­zungs­mitteln ein­ge­setzt werden sollen, eine Zulassung nach der Novel-​Food-​Verordnung, wobei das Ver­fahren eine umfas­sende Sicher­heits­prüfung ein­schließt, erklärt Zsiv­kovits. Abge­sehen davon unter­liege Sil­denafil dem Arz­nei­mit­tel­gesetz und DMAA/​Geranamin der neuen Psy­cho­tro­pen­ver­ordnung. Beide Sub­stanzen dürfen in Europa laut Gesetz nicht für Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel ver­wendet werden. 

Auf­grund der kon­trären Bestim­mungen rät Zsiv­kovits generell davon ab, Nah­rungs­er­gän­zungs­mittel aus den USA zu impor­tieren. „Pro­dukte mit legalen Sub­stanzen bekommt man nahezu unbe­schränkt auch aus euro­päi­scher Quelle“, so der Rechts­ex­perte, „Anprei­sungen ame­ri­ka­ni­scher Pro­dukte sind im Regelfall unseriös und nicht durch das euro­päische Zulas­sungs­ver­fahren gegangen.“ Besonders vor­sichtig solle man bei Prä­pa­raten sein, die von der FDA nicht aner­kannt sind („not approved“). 

K. Gruber

Lite­ratur:

Acute hepa­titis and liver failure fol­lowing the use of a dietary sup­plement intended for weight loss or muscle building: May – October 2013; MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2013; 62:817–819

Cohen PA: Hazards of Hind­sight – Moni­toring the Safety of Nut­ri­tional Sup­ple­ments; N Engl J Med 2014; 370: 1277–1280